格隆汇2月3日丨普利制药(.SZ)公布，公司的全资子公司浙江普利药业有限公司(“浙江普利”)于近日收到国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》(4类仿制药)。
左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；医院获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽(暴露后)。
左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定的抗菌后效应，目前是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人(≥18岁)由指定易感细菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制药(第一三共株式会社)研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药(北京)有限公司的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。
浙江普利的左氧氟沙星片于年启动研发，后分别递交了欧盟(荷兰和德国)和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。本品分别于年6月和8月获得荷兰药物评价委员和德国BfArM所签发的上市许可。
近日，公司获得由国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》，对普利制药意义非凡，不仅有利于提升该药品的市场竞争力，同时也为公司后续产品的研发申报工作积累了非常宝贵的经验。