格隆汇4月12日丨浙江医药(.SH)公布,公司近日收到国家药监局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液(ml:0.2g,ml:0.6g)两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意变更药品处方及生产工艺,变更药品质量标准。
利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂,适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症:院内肺炎,社区获得性肺炎,复杂性皮肤或皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。
Cortellis数据查询显示,.03.31-.03.31,利奈唑胺葡萄糖注射液全球销售额为4.11亿美元;米内数据查询,年利奈唑胺葡萄糖注射液国内销售额为16.46亿元。
公司年利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为.43万元。截至目前,公司用于开展利奈唑胺葡萄糖注射液一致性评价已累计投入研发费用约万元。