来源：CMDE
医疗器械软件(SaMD):临床评价
本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。
有关本草案文件的问题，请联系BakulPatel：--。
前言
本文件由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）编写，IMDRF是由来自世界各地的医疗器械监管机构自愿组成的一个组织。本文件在整个开发过程中一直在进行磋商。
本文件的复制、分发或使用不受任何限制；然而，将本文件部分或全部纳入任何其他文件中或将其译成英文以外的语言并不表示或代表国际医疗器械监管机构论坛的任何形式的认可。
1.0介绍
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）旨在就临床评价和证明IMDRF/SaMDWG/N10文件“医疗器械软件(SaMD):主要定义”(SaMDN10)中所定义的用于医疗用途的软件的安全性、有效性和性能的原则达成共识。
对于所有医疗器械而言，临床评价是在产品的生命周期中作为质量管理体系的一部分开展的一个过程活动，是对医疗器械相关的临床数据进行评估和分析，以验证其安全性、有效性和性能[1]。所有医疗器械的临床评价原则都是相同的，目前在临床指南中要求的严谨度意在技术无关化。
医疗器械软件(SaMD)是一种医疗器械类型，它对患者和公共健康也有重大影响，因此需要合理的安全性、有效性和性能保证。
医疗器械软件的这种保证需要通过全面规划临床评价方法来提供，这种临床评价方法必须能够生成足够的科学证据来产生透明度和保证对于医疗器械软件就其预期用途和适用范围而言的临床有效性（即医疗器械软件的权利要求）的信心。此评价连同证据一起有助于证明医疗器械软件是安全的和按照预期运行，并且在权衡给患者带来的效益时，与使用医疗器械软件相关的风险是可以接受的。
全球监管机构期望临床评价和为医疗器械软件产生的证据具有与医疗器械软件的风险和影响相称的相同科学严谨程度，以证明对其安全性、有效性和性能的保证。
然而，医疗器械软件的独特之处在于它在一个复杂的、高度互联互动的社会技术环境中运行，能够更快和更有效地实施频繁的变更和修改。医疗器械软件的开发也受到广泛应用程序的新开发人员不熟悉医疗器械法规和术语因素的重大影响。
大多数医疗器械软件，除有限的情况外，不直接影响或与患者接触，只是对数据输入进行计算，并向用户提供数据输出，以告知临床管理，推动临床管理或者对患者进行诊断或治疗。医疗器械软件的输入数据通常依赖于其他生理测量医用设备的输出或体外诊断设备。另一方面，随着医疗决策越来越依赖医疗器械软件的输出所提供的信息，这些决策会影响临床结局和患者护理。
[1]全球协调工作组(GHTF)临床评价,第4页,年5月。
